MDR - en positiv förändring för oss alla

Den 26 maj, 2021, träder den nya MDR-lagen i kraft i Europa. Den står för Medical Device Regulation och kommer att rita om kartan för både leverantörer som erbjuder, och kunder som använder, medicintekniska produkter. Definitionen av begreppet är mycket brett och innefattar allt från pacemakers och proteser till sjukhussängar och rullstolar – alla typer av instrument eller apparater som används i medicinskt syfte.

De nya MDR-kraven ställs tidigt på leverantörssidan genom att alla tillverkare kommer att behöva ha minst en person som är ansvarig för att organisationen lever upp till förordningen. Personen ifråga måste ha specifik kompetens om medicintekniska produkter och ska ansvara för ekonomisk övervakning, teknisk dokumentation, kontroll av produkter och rapporteringsskyldigheter, som också får nya riktlinjer. De nya rapporteringsskyldigheterna som kommer med MDR gör bland annat att produkttillverkare blir skyldiga att publicera säkerhetsrapporter om sina produkter, vilket ger en mer uppdaterad och aktuell kunskap om artiklarna ifråga. Det kommer också att ställas högre krav på uppföljning om hur produkterna faktiskt fungerar ute hos slutanvändaren.

Dessa nya åtgärder har införts för att förbättra säkerheten, kvaliteten, tillförlitligheten och prestandan för medicinska produkter och enheter med syfte att göra det säkrare för oss alla.