Il regolamento MDR entra in vigore e garantisce più sicurezza per tutti noi.

In relazione all'applicazione del Regolamento Dispositivi Medici (MDR) UE 2017/745 a partire dal 26 maggio 2021, vi informiamo che Össur lavora costantemente per garantire la fornitura di prodotti efficaci in termini di prestazioni e sicurezza.

Come nel caso della Direttiva CEE 93/42 UE sui dispositivi medici, i prodotti Össur, soddisfanno anche i requisiti per la conformità MDR 2017/745.

Per garantire la sicurezza dei nostri dispositivi, essi sono progettati, sviluppati e costruiti secondo i requisiti MDR e lo standard ISO13485: 2016 e testati in conformità con lo standard di prova strutturale delle protesi ISO10328.

Come parte dei requisiti MDR al fine di garantire che prodotti sicuri siano immessi sul mercato, i dispositivi medici devono avere una durata ben definita, stabilita dal produttore.

• Per durata del dispositivo, si intendono tutti i controlli necessari al fine di garantirne la funzionalità; i suddetti controlli verranno eseguiti dall'utente, dall'operatore sanitario e dal produttore.

• I requisiti per la manutenzione del dispositivo sono inclusi nella documentazione che accompagna lo stesso.

Durante l’uso del dispositivo, è necessario valutarne la funzione e lo stato.

Ci affidiamo all'esperienza e alla conoscenza degli operatori sanitari per valutare questi aspetti, con l’ausilio ed il supporto di Össur, in qualità di produttore.

La valutazione deve tenere conto di tutte le variabili applicabili, come ad esempio la durata del prodotto in uso, il livello di attività dell'utente insieme ad altre specifiche, le combinazioni di dispositivi utilizzati,ecc.

Tenendo conto delle informazioni di cui sopra, offriamo pieno supporto insieme ai nostri articoli, per garantire, che i rischi con i prodotti Össur, siano mitigati il più possibile e che la sicurezza degli utenti sia garantita.

In caso di ulteriori domande, vi preghiamo di contattarci.